欧盟药品管理方式与《指令》出台背景解读“KU游BET9”

在“首届中医药全球化与人类身体健康高层论坛”上，多位在欧盟专门从事中医药工作的专家共聚一堂，研讨“过渡性届满后，中医药在欧盟的命运、挑战以及应付策略”。一、如何解读和了解欧盟传统医药《指令》?1、欧盟药品管理方式与《指令》实施背景欧盟不是一个单一国家，它是一个国家联盟。因此，涉及的法律法规非常简单。目前，欧盟没专门针对中国生产的药品或其它国家生产药品的法律法规。

2001年4月4日欧盟公布了2001/20/EC指令，该指令系由目前指导欧盟临床试验申请人与审核的纲领性文件，拒绝各成员国订于2004年5月1日前将指令有关拒绝转化成为本国法规并贯彻实施。欧盟ECNo.726/2004规章、2001/83/EC指令、2004/27/EC指令是目前指导欧洲新药上市申请人与审核的纲领性文件。

欧盟法规将新药上市申请人与审核区分为四个主要程序：集中于登记程序(centralizedprocedure)，互相接纳登记程序(mutual-recognitionprocedure)，分登记程序(decentralizedprocedure)，单一国家登记程序(nationalprocedure)。欧盟ECNo.726/2004规章是关于集中于登记程序拒绝，2001/83/EC指令、2004/27/EC指令是有关互相接纳登记程序、集中登记程序、单一国家登记程序的拒绝。

如果某一种新药，既不属于集中于登记程序范围，也不计划在欧盟两个以上成员国家上市销售，仅有想在欧盟某一成员国上市销售，则可以自由选择单一国家登记程序，欧盟对该程序没制订统一的拒绝，由各成员国根据本国的法律法规自行决定。值得一提的是2001/83/EC指令第10条款首次明确提出了文献齐全产品概念，2004/27/EC指令对该概念给予更进一步具体。2001/83/EC指令考虑到传统医药的特殊性，明确提出文献齐全产品可简化登记申报资料的管理思路，但在实际操作上，相当多的传统药品，虽然应用于历史悠久，但还是无法合乎文献齐全产品的拒绝，无法取得上市登记许可。

为了保持这些产品的上市销售，欧盟各成员国制定了有所不同的程序和规章，但这些程序和规章内容差异相当大，妨碍了传统药品在欧盟内部权利流通，也造成了传统药品生产企业的不公平竞争。为了解决问题上述问题，欧盟要求制订分开的传统药品登记法规。2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)就是在这样的背景下实施的。

欧盟药品监督管理法律法规是随着欧盟的发展而变化发展的。目前，欧盟的药品监督管理法规主要有四种类型：规章、指令、要求和建议。其主要区别是，规章必需条件地全部必要不予继续执行;对于指令，涉及成员国不应更进一步细化成员国的适当法规，已超过指令所拒绝的目标，但具体方法和措施，涉及成员国可根据本国实际情况灵活性制订;对于要求，涉及成员国或法人或自然人应当全部合乎其拒绝;对于建议，仅有传达欧盟对于某一问题的建议，可供各方面参照。

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